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    齊魯制藥雙抗新藥QLS31905 I期研究結果在ESMO免疫腫瘤學大會公布

    時間:2023-12-08 17:54:57 來源:美通社

      12月6-8日,歐洲腫瘤內科學會免疫腫瘤學(ESMO Immuno-Oncology)大會在瑞士日內瓦召開,齊魯制藥以壁報形式報告了QLS31905在晚期實體瘤患者中的I期臨床試驗最新研究結果(壁報編號:132P)。主要研究者為北京大學腫瘤醫院的沈琳教授。

      QLS31905是由齊魯制藥自主研發的靶向Claudin18.2的雙特異性T細胞銜接器(Bispeific T cell Engager)。本研究的主要目的是探索QLS31905在晚期實體瘤患者中安全性、耐受性,以及初步的抗腫瘤活性。

      研究背景和設計:

      Claudin18.2是具有高度特異性的細胞表面分子,其異常激活表達常見于原發性胃癌以及胰腺癌、食管癌等實體瘤[1],[2]。QLS31905與腫瘤細胞表面的Claudin18.2和T細胞表面的CD3結合,通過募集和激活腫瘤細胞附近的T細胞,對腫瘤細胞進行持續地殺傷裂解。本研究納入標準治療失敗或不適用或無標準治療的晚期實體瘤患者。研究分為劑量遞增和劑量拓展兩個階段。劑量遞增階段采用加速滴定和i3+3的研究設計,QLS31905單次給藥劑量按照0.5μg/kg QW、1.5μg/kg QW、5μg/kg QW、15μg/kg QW、45μg/kg QW、100μg/kg QW、200μg/kg QW、350μg/kg QW、500 μg/kg Q2W遞增,主要終點是劑量限制毒性(DLT)和最大耐受劑量(MTD),次要終點是安全性、藥代動力學和藥效動力學、免疫原性。劑量拓展階段的主要終點是客觀緩解率(ORR),次要終點是疾病控制率(DCR)、無進展生存期(PFS)、總體生存期(OS)。

      研究結果:

      截止2023年7月17日,共計納入52例受試者,包括31例胃癌和12例胰腺癌患者。劑量遞增階段,共計22例受試者從0.5μg/kg QW爬坡到350 μg/kg QW隊列,目前500 μg/kg Q2W劑量水平正在進行中。劑量拓展階段采用了200μg/kg QW和350μg/kg Q2W兩個劑量水平,共計納入30例受試者。

      安全性方面,DLT未發生,尚未確定MTD。共計21例(40.4%)受試者發生了≥3級的治療相關不良事件(TRAE)。10例(19.2%)受試者發生了治療相關的嚴重不良事件。2例受試者(3.8%)發生了導致停止治療的TRAE。最常見的TRAE是發熱(30例,57.7%)、惡心(26例,50.0%)、白細胞計數降低(18例,34.6%)。350 μg/kg QW隊列中的2例患者發生3級及以上的細胞因子釋放綜合征。

      療效方面,在療效可評價的27例受試者中,ORR為11.1%,DCR為63.0%。達到部分緩解(PR)的3例患者中,2例為胰腺癌,1例為膽囊癌,Claudin18.2表達水平均為中/高表達。在14例疾病穩定(SD)的患者中,8例靶病灶縮小,其中7例為Claudin18.2中/高表達。

      綜上,QLS31905在晚期實體瘤患者中展現出良好的安全性、耐受性、以及初步的抗腫瘤活性。目前QLS31905的II期臨床試驗正在進行中。

    編輯:沛霖

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